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歐盟建議暫停含卡立普多的產(chǎn)品

時(shí)間:2009-12-22  來(lái)源:尋醫(yī)問藥網(wǎng)  作者: 我要糾錯(cuò)


2007年11月16日,歐州藥品管理局(EMEA)發(fā)布信息,建議其成員國(guó)暫停所有含卡立普多(carisoprodol)藥品的上市許可。
 
    卡立普多目前在歐盟12個(gè)成員國(guó)上市,用于治療疼痛,尤其是急性腰背部疼痛。卡立普多作用于腦神經(jīng)和脊索細(xì)胞,可引起肌肉松弛,從而緩解疼痛。該產(chǎn)品自1959年上市,包括片劑和復(fù)合片劑,為處方藥。

    2007年3月,挪威藥品管理當(dāng)局完成了對(duì)卡立普多的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估。啟動(dòng)評(píng)估程序是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的成癮和濫用風(fēng)險(xiǎn)增加,以及可引起器質(zhì)性腦綜合征(intoxication)和精神運(yùn)動(dòng)障礙(psychomotor impairment)。評(píng)估認(rèn)為,卡立普多的風(fēng)險(xiǎn)大于效益,應(yīng)該永久撤出挪威市場(chǎng),并決定自2008年5月1日起撤銷所有含卡立普多藥品的上市許可。同時(shí),挪威當(dāng)局將此信息通知了EMEA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)。

    CHMP對(duì)來(lái)自上市公司的資料、上市后不良反應(yīng)報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)以及一項(xiàng)對(duì)自愿者血藥濃度的研究進(jìn)行評(píng)估后得出結(jié)論:卡立普多存在成癮、濫用以及發(fā)生器質(zhì)性腦綜合征和精神運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn),且在其適應(yīng)癥范圍內(nèi)有其他更安全的藥品可以選擇,因此,該藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益,應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)暫停所有含卡立普多的產(chǎn)品。委員會(huì)還建議患者不要立即停藥,應(yīng)向醫(yī)生和藥師咨詢替代治療方案。

 

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