近日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(02616.HK) 宣布，正在美國(guó)和澳洲進(jìn)行I期臨床研究的潛在同類最佳藥物CS5001（ROR1 ADC）用于治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤的國(guó)際多中心I期臨床研究CS5001-101日前在中國(guó)完成首例患者入組。
據(jù)了解，CS5001（ROR1 ADC）的全球多中心I期臨床研究此前已在美國(guó)和澳洲完成多個(gè)劑量組的評(píng)估，并展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。作為全球研發(fā)最快的ROR1 ADC之一，CS5001已在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中展示了其在多種惡性血液和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力。
對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，非常欣喜地看到CS5001臨床試驗(yàn)取得階段性進(jìn)展，完成國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)的中國(guó)中心的首例患者入組。這是基石藥業(yè)正在推進(jìn)的管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。“繼該研究在澳洲和美國(guó)全面推進(jìn)后，中國(guó)研究中心的加入將進(jìn)一步加快研究推進(jìn)的速度。我們將快速全面推進(jìn)CS5001的全球同步開(kāi)發(fā)，期待早日為患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。”
中國(guó)研究中心的加入進(jìn)一步加速了CS5001的全球同步開(kāi)發(fā)，有望在2023年底前公布初步數(shù)據(jù)。
基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示，CS5001作為全球研發(fā)最快的ROR1 ADC之一，具有全球同類藥物最佳潛力。CS5001具有許多差異化特征，包括全人源的抗體骨架，專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)，這些特點(diǎn)轉(zhuǎn)化到臨床中，可能具有更寬的治療窗口，有潛力應(yīng)用于廣泛的癌癥類型。從臨床前研究數(shù)據(jù)來(lái)看，CS5001對(duì)惡性血液和實(shí)體腫瘤的治療前景值得期待。”
據(jù)了解，正在進(jìn)行的CS5001-101研究旨在評(píng)估CS5001在晚期淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。CS5001在MCL（套細(xì)胞淋巴瘤）和三陰乳腺癌異種移植模型中，已顯示出其同類最優(yōu)潛力。此外，CS5001在體外細(xì)胞共培養(yǎng)系統(tǒng)中顯示出旁觀者效應(yīng)，這表明ROR1異質(zhì)性/低表達(dá)的實(shí)體瘤也可能受益。CS5001的臨床前研究數(shù)據(jù)在2021年第33屆國(guó)際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)上作為重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）通過(guò)海報(bào)形式展示。CS5001轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)已在近期舉行的第13屆世界抗體藥物偶聯(lián)大會(huì)(World ADC London)上以口頭報(bào)告形式公布。
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