時(shí)間：2021-12-09 來(lái)源： 作者： 我要糾錯(cuò)
近日，作為目前中國(guó)眼科領(lǐng)域唯一自主研發(fā)并在國(guó)內(nèi)成功上市的生物新藥——康柏西普眼用注射液（以下簡(jiǎn)稱“康柏西普”）增加早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（以下簡(jiǎn)稱“ROP”）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
ROP是一種視網(wǎng)膜血管性疾病，多發(fā)生于早產(chǎn)兒（尤其是低體重兒）。研究表明，出生體重越低、胎兒越小，ROP發(fā)生率越高、也越嚴(yán)重。此外，ROP重度患兒治療不及時(shí)，導(dǎo)致失明的可能性很大，足以引起整個(gè)社會(huì)的重視。資料顯示，全球范圍內(nèi)，因ROP失明的患兒數(shù)量每年可高達(dá)百萬(wàn)名。因此，該領(lǐng)域藥物研發(fā)具有極高的臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。
作為中國(guó)首個(gè)獲得世界衛(wèi)生組織國(guó)際通用名的生物I類新藥，康柏西普擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其“抑制血管新生的融合蛋白質(zhì)及其用途”專利項(xiàng)目榮獲“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。2013年底獲批上市以來(lái)，因其獨(dú)特療效、良好的安全性得到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和社會(huì)領(lǐng)域廣泛關(guān)注。此次，康柏西普在拓展兒童用藥領(lǐng)域的探索意義深遠(yuǎn)。
據(jù)了解，針對(duì)“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損傷”適應(yīng)癥，康柏西普已完成臨床研究并進(jìn)入審評(píng)和審批階段。而此前，康柏西普在“濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）”、“繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）”和“治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害”三個(gè)適應(yīng)癥方面均已成功獲得相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。
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