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澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）于2015年6月發(fā)布藥品安全信息，提示醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員甲氨蝶呤的藥品信息（PI）已經(jīng)更新，在更新的PI中納入了有關(guān)乙肝病毒再激發(fā)的注意事項。

甲氨蝶呤是一種免疫抑制劑，通過對二氫葉酸還原酶的競爭性抑制而發(fā)揮作用。適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、重度牛皮癬和某些類型腫瘤，如乳腺癌、妊娠絨毛膜癌和淋巴肉瘤的治療。

2013年10月，在《胃腸病學(xué)與肝臟病學(xué)雜志》（Journal of Gastroenterology and Hepatology）發(fā)表的一篇個例報告中，詳述了1例既往血清學(xué)證據(jù)提示者具有乙肝免疫性的患者，因使用甲氨蝶呤治療引發(fā)乙肝病毒再激發(fā)而發(fā)生致死性肝衰竭。乙肝病毒再激發(fā)可表現(xiàn)為乙型肝炎表面抗原陽性的患者中肝酶水平升高和病毒DNA水平波動。

在以往的甲氨蝶呤藥品信息（PI）中雖然未提及乙肝病毒再激發(fā)的信息，但是已經(jīng)在警示中提示了該藥物的潛在肝毒性以及需要在開始治療前進行乙肝檢查的警告信息。在更新后PI的注意事項中對某些病例在使用甲氨蝶呤后發(fā)生了乙肝病毒再激發(fā)的信息進行了描述。

截至2015年2月21日，TGA共收到了2份可能與甲氨蝶呤治療相關(guān)的乙肝病毒再激發(fā)報告，其中包括了《胃腸病學(xué)與肝臟病學(xué)雜志》中描述的病例。對這兩個病例的分析發(fā)現(xiàn)，存在使用其他藥物治療的混雜因素，但無法排除與甲氨蝶呤的關(guān)聯(lián)性。

鑒于乙肝病毒再激發(fā)相關(guān)并發(fā)癥的嚴重性以及甲氨蝶呤是澳大利亞最常用的風濕性關(guān)節(jié)炎一線藥物，TGA決定向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員提供有關(guān)該潛在風險的信息。

醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員需知

1、 醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員在對既往感染乙肝或丙肝的患者開始甲氨蝶呤治療前，應(yīng)對現(xiàn)患的肝臟疾病進行臨床和實驗室評估。

2、 醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)密切監(jiān)測已經(jīng)開始甲氨蝶呤治療的此類患者，并根據(jù)評估結(jié)果來判斷患者是否適合進行甲氨蝶呤治療或者甲氨蝶呤繼續(xù)治療。