2011年7月27日， 歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布信息稱，完成了對(duì)甲流疫苗Pandemrix的評(píng)估，評(píng)估結(jié)論認(rèn)為Pandemrix與年輕人中罕見的突發(fā)性睡病風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，但也確認(rèn)其效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。基于這一評(píng)估結(jié)果，EMA建議限制甲流疫苗Pandemrix的使用，對(duì)于20歲以下人群僅在無(wú)季節(jié)性三價(jià)流感疫苗時(shí)或需要對(duì)H1N1病毒免疫（如有發(fā)生感染并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的人群）時(shí)使用，并要求就此更新Pandemrix的產(chǎn)品說(shuō)明書。
Pandemrix是一種注射型處方疫苗，用于預(yù)防由2009年甲型H1N1病毒引起的流行性感冒，于2009年9月在歐盟獲準(zhǔn)上市。突發(fā)性睡�。╪arcolepsy）是一種罕見的睡眠障礙（發(fā)生率約為每年每百萬(wàn)人中有10例），其特征為白天過度嗜睡，有時(shí)還會(huì)伴有突發(fā)性肌無(wú)力（猝倒癥，cataplexy）。突發(fā)性睡病的準(zhǔn)確原因目前尚不清楚，但普遍認(rèn)為該病癥由基因和環(huán)境因素引發(fā)。
歐盟關(guān)于接種Pandemrix與突發(fā)性嗜睡之間可能存在關(guān)聯(lián)性的評(píng)估是在芬蘭和瑞典的兒童和青少年中發(fā)生突發(fā)性睡病的報(bào)告有所增加后啟動(dòng)的。報(bào)告的突發(fā)性睡病病例是在2009年底及2010年初甲型H1N1大流行時(shí)接種疫苗后發(fā)生的。目前的評(píng)估是基于季節(jié)性使用的背景下進(jìn)行的。
CHMP審查了所有可利用的可能與Pandemrix使用相關(guān)的突發(fā)性睡病數(shù)據(jù)及對(duì)其綜合效益風(fēng)險(xiǎn)影響相關(guān)的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)包括在芬蘭和瑞典進(jìn)行的流行病學(xué)研究結(jié)果、一些歐盟成員國(guó)開展的安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析結(jié)果以及歐盟地區(qū)的病例報(bào)告。此外還包括一項(xiàng)在8個(gè)歐盟成員國(guó)中開展的研究突發(fā)性睡病與流感疫苗關(guān)聯(lián)性的流行病學(xué)研究的初步研究結(jié)果，這項(xiàng)研究由歐洲疾病預(yù)防控制中心（ECDC）通過公共衛(wèi)生研究中心網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)協(xié)調(diào)開展（VAESO）。另外，為審查Pandemrix突發(fā)性睡病的最新數(shù)據(jù)，CHMP還采用了一個(gè)包括兒科神經(jīng)病學(xué)、疫苗學(xué)、免疫學(xué)、睡眠障礙、傳染病、流行病等領(lǐng)域的特別專家會(huì)議，以及加拿大衛(wèi)生部、WHO和ECDC的建議。
CHMP認(rèn)為在芬蘭和瑞典開展的關(guān)于Pandemrix的流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)良好，結(jié)果顯示這兩個(gè)國(guó)家內(nèi)Pandemrix接種與兒童和青少年發(fā)生突發(fā)性睡病有關(guān)；與未注射疫苗的兒童和青少年相比，接受Pandemrix接種的同年齡人群中發(fā)生突發(fā)性睡病伴隨或不伴隨猝倒的風(fēng)險(xiǎn)增加了6到13倍，相當(dāng)于每10萬(wàn)接種人群中的發(fā)病人數(shù)增加了約3到7例。該風(fēng)險(xiǎn)增加在20歲以上的成年人并未發(fā)現(xiàn)。此類風(fēng)險(xiǎn)雖未在其他國(guó)家得到確認(rèn)但是不能排除。
CHMA提醒醫(yī)療專業(yè)人員，在向兒童及青少年處方Pandemrix時(shí)，應(yīng)考慮這些流行病學(xué)研究結(jié)果，并權(quán)衡其效益及潛在風(fēng)險(xiǎn)。
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