據(jù)報(bào)道，“萬絡(luò)”曾為默克公司帶來25億美元的銷售額。在藥理學(xué)上，“萬絡(luò)”屬于環(huán)氧化酶—2（COX-2）抑制劑。環(huán)氧化酶—2抑制劑，又稱昔布類藥物。
據(jù)英國《星期日泰晤士報(bào)》報(bào)道，美國默克公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛藥“萬絡(luò)”可能導(dǎo)致全球6萬人死亡，這家世界著名的藥廠正面臨涉及賠償金額高達(dá)180億美元的訴訟浪潮。在美國，已有4200多起涉及“萬絡(luò)”的訴訟案，英國則有多達(dá)2000名曾在死前服用過“萬絡(luò)”的病人家屬考慮提起索賠訴訟。2005年8月19日，美國法院對默克公司開出一紙2．53億美元的賠償判決。
止痛藥“萬絡(luò)”傷害案宣判
美國得克薩斯州的羅伯特·厄恩斯特于2001年5月突發(fā)心臟病，在睡夢中悄然離世。此前，他曾為了緩解手部疼痛而連續(xù)8個(gè)月服用世界醫(yī)藥巨頭默克公司的止痛專利藥“萬絡(luò)”（Vioxx）。羅伯特的遺孀卡羅爾·厄恩斯特女士認(rèn)為“萬絡(luò)”是奪命殺手，于是，一紙?jiān)V狀把默克公司告上法庭。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2005年8月19日下午，法院判決默克公司出于疏忽，把具有爭議的關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛藥“萬絡(luò)”投入市場，對“萬絡(luò)”服用者羅伯特·厄恩斯特的猝死負(fù)有責(zé)任，責(zé)令公司賠償死者遺孀各項(xiàng)費(fèi)用共計(jì)2．53億美元。備受關(guān)注的全美首起“萬絡(luò)人身傷害訴訟案”終于有了結(jié)果。
本案也僅是默克公司涉及的4200多起懸而未決的醫(yī)療事故案件之一，在加拿大、歐洲、巴西、澳大利亞和以色列，也有類似案件。據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w披露，英國有多達(dá)2000名病人在死前曾服用過美國默克公司生產(chǎn)的“萬絡(luò)”，這些死者的家屬也在考慮向美國法院起訴默克公司，涉及賠償金額將高達(dá)數(shù)十億美元。而在全世界范圍內(nèi)，大約有6萬人死于這種藥物。專家們預(yù)計(jì)，如果第一批人起來對抗默克公司，更多的案件會像打開水閘一樣涌出。
默克公司不服法院判決，立刻表示將提出上訴，并認(rèn)為原告舉證不足，造成死亡的原因是動(dòng)脈血管堵塞，而非由“萬絡(luò)”引起的心臟病突發(fā)。默克公司稱，在“萬絡(luò)”獲得美國食品及藥品管理局（FDA）銷售許可之前，他們就曾做過1萬例臨床試驗(yàn)，即使是在該藥投放市場以后也沒有放松跟蹤測試，而且在藥品安全性遭到質(zhì)疑后，也于2004年9月主動(dòng)在全球范圍內(nèi)對“萬絡(luò)”進(jìn)行了回收，已經(jīng)采取了“負(fù)責(zé)任的行動(dòng)”。
默克公司辯護(hù)律師喬納森·斯基德莫爾在聲明中說，“驗(yàn)尸官表示死因是心律不齊伴隨冠狀動(dòng)脈硬化，但沒有可靠科學(xué)的證據(jù)表明‘萬絡(luò)’引發(fā)心律不齊�！绷_伯特·厄恩斯特的驗(yàn)尸官瑪麗亞．阿拉內(nèi)塔把羅伯特死亡的首要原因歸結(jié)于動(dòng)脈血管堵塞，心律不齊則為次要死因。阿拉內(nèi)塔不能最終斷定，死者一定有血液凝塊且死前心臟病突發(fā)，但她認(rèn)為心律不齊不可能無故發(fā)生，血液凝塊和心臟病突發(fā)很可能是觸發(fā)心律不齊的元兇。
阿拉內(nèi)塔表示驗(yàn)尸時(shí)她對“萬絡(luò)”尚知之甚少，并未把死因歸結(jié)于此藥。但原告方在心律不齊、心臟病和公共衛(wèi)生方面的三位專家堅(jiān)持認(rèn)為“萬絡(luò)”是致死原因。而默克公司的專家同意阿拉內(nèi)塔的驗(yàn)尸報(bào)告，但認(rèn)為她的心律不齊誘因推論無事實(shí)證明，對此持異議。
默克公司的止痛藥之痛
據(jù)報(bào)道，“萬絡(luò)”曾為默克公司帶來25億美元的銷售額。在藥理學(xué)上，“萬絡(luò)”屬于環(huán)氧化酶—2（COX-2）抑制劑。環(huán)氧化酶—2抑制劑，又稱昔布類藥物。自從1999年“萬絡(luò)”被美國食品及藥品管理局批準(zhǔn)進(jìn)入市場以來，各大藥廠陸續(xù)推出昔布類止痛藥，藥廠在廣告中強(qiáng)調(diào)，它們沒有阿司匹林等傳統(tǒng)抗炎藥物引起胃潰瘍和腸粘膜出血的副作用。就在新型止痛藥在市場上大行其道的同時(shí)，更嚴(yán)重的藥物安全隱患已經(jīng)引起了專家的注意， 因?yàn)檫@類止痛藥在通過抑制環(huán)氧化酶—2而產(chǎn)生抗炎、止痛作用的同時(shí)，也抑制了體內(nèi)前列環(huán)素的生成，而后者具有促進(jìn)血管擴(kuò)張和阻止血小板凝集形成血塊的作用。據(jù)此原理不難推斷，服用環(huán)氧化酶-2抑制劑能導(dǎo)致體內(nèi)前列環(huán)素水平下降，在理論上可增加心肌梗死和其他血栓形成事件的危險(xiǎn)，并造成心臟病和腦卒中的發(fā)生。
得克薩斯州大學(xué)的安德森癌癥中心的實(shí)驗(yàn)表明，服用“萬絡(luò)”18個(gè)月以上的患者，突發(fā)心臟病或卒中的概率將倍增。另外一項(xiàng)由布里罕婦女醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院進(jìn)行的研究也發(fā)現(xiàn)，“萬絡(luò)”導(dǎo)致心臟病發(fā)作、腦卒中和因心臟衰竭而死亡的幾率增加兩三倍。美國食品及藥品管理局去年發(fā)布報(bào)告稱，“萬絡(luò)”具有引發(fā)心臟病的副作用。默克公司迫于壓力，于2004年9月決定在全球停止銷售此藥。宣布消息的當(dāng)天，默克公司的股價(jià)隨即應(yīng)聲大跌25％。默克公司一直是全球最受仰慕的制藥公司之一，但在最近幾年內(nèi)，從專利權(quán)流失、新藥匱乏到暢銷止痛藥萬絡(luò)因被披露存在心臟病致病風(fēng)險(xiǎn)而被召回，公司一直麻煩纏身，營業(yè)利潤不斷下滑。萬絡(luò)事件使默克公司痛失25億美元的市場，全球裁員5100人，并面臨著一場嚴(yán)重的信任危機(jī)。標(biāo)準(zhǔn)普爾公司因此將默克公司的信用評級從AAA級下調(diào)到AA—級，并稱今后兩年默克公司的損失將超過75億美元，相當(dāng)于年銷售總額的1／3。
止痛藥事件刺痛
在2004年11月的參議院聽證會上，美國食品及藥品管理局（FDA）的藥物安全研究員大衛(wèi)·格雷厄姆以“萬絡(luò)”上市以來造成大約14萬人罹患心臟病為例，指責(zé)美國食品及藥品管理局現(xiàn)有的審批程序根本不能保證上市藥物的安全性。他的這一證詞揭穿了“萬絡(luò)”召回事件幕后潛藏的藥品安全的黑洞，并且使事件的焦點(diǎn)迅速由藥廠轉(zhuǎn)變?yōu)樽约旱臇|家�！陡２妓埂冯s志在把格雷厄姆評為“年度面孔”時(shí)評價(jià)道：“假如沒有大衛(wèi)·格雷厄姆站出來，默克公司召回‘萬絡(luò)’的行動(dòng)也許僅僅被當(dāng)成獨(dú)立的個(gè)案。正是由于他出面自暴家丑，這一事件才被看作是藥品安全評估的系統(tǒng)性差錯(cuò)的一部分�！�
然而，美國食品及藥品管理局好像更愿意用我行我素的方式回應(yīng)批評的聲音。2005年2月18日，它的一個(gè)咨詢委員會在經(jīng)過3天的討論后投票決定：不僅允許輝瑞公司的兩種止痛藥Celebrex（中文藥名希樂葆）和Bextra（中文藥名伐地考昔）繼續(xù)在市場上銷售，“萬絡(luò)”也有重返市場的機(jī)會。委員會的專家們雖然承認(rèn)這些止痛藥能夠?qū)е路谜呋夹哪X血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，但他們最終仍然得出“此類止痛藥的益處大于風(fēng)險(xiǎn)”的結(jié)論。
美國《時(shí)代》周刊在報(bào)道止痛藥事件背后所隱含的紛繁局面時(shí)用了這樣的標(biāo)題：FDA能治好自己的病嗎？在新一期《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上，一篇題為《FDA病在哪里》的文章直指這一政府部門領(lǐng)導(dǎo)能力薄弱、新藥審批程序不嚴(yán)密，以及與藥廠關(guān)系曖昧等問題；同時(shí)，文章批評美國食品及藥品管理局壓制內(nèi)部的科學(xué)爭論，并且以加快審批周期為由向藥廠收費(fèi)而影響了新藥安全評估的可靠性。文章認(rèn)為，美國食品及藥品管理局曾經(jīng)扮演的看門狗的角色已經(jīng)不復(fù)存在，它正變得軟弱無力。
（責(zé)任編輯：梅一多）
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