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芬必得何以威脅用藥安全？

時(shí)間：2010-08-01 來(lái)源：作者：我要糾錯(cuò)

　　2005年4月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出“所有的非甾體抗炎藥均有潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)”聲明。聲明中列舉了可能造成心血管風(fēng)險(xiǎn)的21種消炎止痛藥，其中包括了在我國(guó)很常用的芬必得、西樂(lè)葆、扶他林等。FDA要求上述所有的消炎止痛藥制造商都要修改說(shuō)明書(shū)，并加上黑框警示，提醒使用這類藥物相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，讓患者知情，保證安全使用。同時(shí)，F(xiàn)DA也要求非甾體抗炎類非處方藥的制造商，在說(shuō)明書(shū)中加入潛在皮膚過(guò)敏反應(yīng)的警告。消息甫出，輿論嘩然。

　　記者從藥店獲悉，由于品牌作用和非處方類藥品購(gòu)用方便、用途廣等原因，芬必得、扶他林、西樂(lè)葆等消炎止痛藥在藥店的銷量之前一直不錯(cuò)。芬必得治療頭疼、牙疼、痛經(jīng)等，扶他林治療肌肉關(guān)節(jié)痛效果好，都是眾多患者的常備藥。自“芬必得事件”在新聞媒體報(bào)道之后，此類藥品的銷售受到了一定影響。記者對(duì)正在選購(gòu)藥品的消費(fèi)者進(jìn)行隨機(jī)采訪，結(jié)果有90%表示今后在購(gòu)買(mǎi)芬必得、扶他林等消炎止痛藥時(shí)會(huì)有所顧慮。

　　在醫(yī)院，芬必得、扶他林、西樂(lè)葆、阿司匹林等并不是醫(yī)院銷售量最大的藥，因此這次風(fēng)波并未在醫(yī)院引發(fā)明顯震蕩。醫(yī)生開(kāi)處方時(shí)一般會(huì)詳細(xì)詢問(wèn)患者，同時(shí)還會(huì)叮囑患者該類藥品不要服用過(guò)量，也不能長(zhǎng)期服用。

　　消炎止痛藥仍可服用

　　——專家建議謹(jǐn)慎用藥

　　在FDA發(fā)出警示的名單中，有些藥品是我們經(jīng)常用到的，比如芬必得，可能在家中的小藥箱、辦公室，甚至隨身攜帶的手袋中，都能找到它的蹤影。這一警示也使得不少人緊張：“這些藥是不是就不能用了?”“我已經(jīng)用了很久，會(huì)不會(huì)已經(jīng)埋下危險(xiǎn)了?”“為什么上市這么久，剛發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題?”“那么今后這些藥怎么使用呢?”帶著這些問(wèn)題，記者采訪了多位藥學(xué)專家，他們認(rèn)為，美國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方式等有其特點(diǎn)，F(xiàn)DA就藥品可能會(huì)產(chǎn)生的不良反應(yīng)發(fā)布這樣的警示是比較常見(jiàn)的，這并不代表這些藥就不能用了。因?yàn)橐坏┧幤樊a(chǎn)生的不良反應(yīng)比較明確，而且服用后弊大于利，那么FDA一定會(huì)發(fā)出停止使用或召回的通知。請(qǐng)消費(fèi)者不必恐慌，目前這些藥品完全可以照常使用。

　　藥學(xué)專家提醒大家：是藥三分毒，大家應(yīng)正確認(rèn)識(shí)藥物治病與致病的兩面性。藥品上市前要經(jīng)過(guò)很多的臨床實(shí)驗(yàn)，但有些毒副反應(yīng)并不是通過(guò)實(shí)驗(yàn)就能發(fā)現(xiàn)的，潛伏時(shí)間可能會(huì)很長(zhǎng)。因此，患者在服用時(shí)需要注意，任何藥物長(zhǎng)期、大劑量或不合理使用都會(huì)帶來(lái)安全隱患。所以在使用處方藥時(shí)，應(yīng)咨詢醫(yī)生，嚴(yán)格遵照醫(yī)囑服用，盡量避免大劑量、長(zhǎng)期應(yīng)用，以最大限度地避免不良反應(yīng)的產(chǎn)生;在服用非處方藥前一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)上注明的使用劑量和療程用藥。有些病人為了快速緩解癥狀便加大藥物服用量，這樣一來(lái)，肯定會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。所以在不能確定用藥劑量是否適應(yīng)時(shí)，最好向臨床醫(yī)生、藥師進(jìn)行咨詢，自行購(gòu)藥、服藥應(yīng)謹(jǐn)慎。如果一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，去醫(yī)院治療，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　對(duì)于一些特殊人群，如兒童，因?yàn)榇竽X和心血管還比較脆弱，應(yīng)該避免或減量使用非甾體抗炎藥;對(duì)于老年人群，由于其胃腸道的耐受性差，服用傳統(tǒng)非甾體抗炎止痛藥引發(fā)消化道出血的風(fēng)險(xiǎn)性很高，加上又是心血管疾病的高危人群，所以老年人在服用此類藥品時(shí)應(yīng)該更加注意，最好在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下使用該類藥品。

　　百姓用藥存在六大安全隱患

　　在此次警示風(fēng)波中，消費(fèi)者缺乏用藥安全意識(shí)突顯，有專家指出，使用合格的藥品不等于用藥安全，只有合理地使用藥品才能確保用藥安全。消費(fèi)者應(yīng)該正確地認(rèn)識(shí)濫用藥物的危害，主動(dòng)了解合理用藥的知識(shí)，提高用藥的安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。目前，大多數(shù)人在服用藥物時(shí)還是盲目的，存在以下幾種現(xiàn)象：

　　1、不少人生病不愿去醫(yī)院就醫(yī)，憑經(jīng)驗(yàn)到藥店買(mǎi)藥，其中有4%的人看不懂說(shuō)明書(shū)，多數(shù)人極度缺乏安全用藥的常識(shí)。

　　2、選擇藥品時(shí)不聽(tīng)醫(yī)生的指導(dǎo)，而是認(rèn)為價(jià)格越貴越好，產(chǎn)品越新越好。有調(diào)查顯示，近1/5的人看廣告買(mǎi)藥、吃藥。

　　3、在自我選藥時(shí)，大多數(shù)人最注重的是藥物的療效，而治療的周期幾乎被忽略，多數(shù)人對(duì)更深層次的，如耐藥性、服藥時(shí)間等方面明顯認(rèn)識(shí)不足。

　　4、在用藥習(xí)慣方面，許多人為了增強(qiáng)療效而自行加大服用藥物的劑量，有的人甚至有頻繁更換藥物的習(xí)慣。此外，還有不少人用茶水、牛奶等飲料服送藥物。

　　5、由于存在同一種藥物不同名稱的現(xiàn)象，所以，重復(fù)用藥是消費(fèi)者自我選藥時(shí)最常見(jiàn)的問(wèn)題。

　　6、大多數(shù)人過(guò)分迷信抗生素，這種不當(dāng)?shù)挠盟幮袨閷⑹谷巳寒a(chǎn)生機(jī)體耐藥性，使用藥物的劑量越來(lái)越大，在造成藥物資源浪費(fèi)的同時(shí)，還直接影響人口的素質(zhì)。

　　公眾質(zhì)疑：我們的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制為什么老是慢半拍?

　　藥能治病，但也可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，包括毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。有資料顯示，中國(guó)每年約有500萬(wàn)到1000萬(wàn)的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重者可達(dá)25萬(wàn)到50萬(wàn)人。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，以及接連發(fā)生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業(yè)內(nèi)人士驚呼，“藥害”已經(jīng)危及百姓用藥安全的“大堤”，構(gòu)建中國(guó)的藥品不良反應(yīng)機(jī)制，勢(shì)在必行。

　　事實(shí)上，中國(guó)從上世紀(jì)80年代就開(kāi)始實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。但有多少家醫(yī)院，多少家制藥企業(yè)，多少家零售藥店嚴(yán)格執(zhí)行了這些規(guī)定呢?目前，國(guó)家藥監(jiān)局表示正在密切關(guān)注非甾體抗炎藥的安全性問(wèn)題。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)表明，我國(guó)收到有關(guān)非甾體抗炎藥的相關(guān)品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告中，心血管事件和腸胃道出血的病例報(bào)告所占比例很小。

　　世界止痛藥市場(chǎng)的這場(chǎng)風(fēng)波，在一個(gè)方面也反應(yīng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的情況。據(jù)了解，F(xiàn)DA的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心嚴(yán)格規(guī)定，所有的制藥企業(yè)都必須設(shè)有一個(gè)企業(yè)藥品跟蹤機(jī)構(gòu)，專門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤藥品上市后的療效、安全性、收集不良反應(yīng)報(bào)告。而當(dāng)FDA對(duì)某藥品提出質(zhì)疑時(shí)，藥品跟蹤機(jī)構(gòu)也能及時(shí)出具對(duì)自己有利的證據(jù)，作為申訴材料。就像輝瑞在西樂(lè)葆風(fēng)波發(fā)生后，能拿出自己的一些權(quán)威性的跟蹤調(diào)查報(bào)告�？墒牵壳皣�(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)對(duì)于這些幾乎是一片空白。

　　有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在FDA每年收集到的不良反應(yīng)報(bào)告中，60%至70%的報(bào)告來(lái)自制藥企業(yè)，而我國(guó)制藥企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占報(bào)告總量的15%左右。對(duì)照每年每百萬(wàn)人口應(yīng)有200份到400份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)2004年的每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/5。中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量少，并不代表用藥水平高，更不代表不良反應(yīng)發(fā)生率低，而是反映了制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任的缺失。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的報(bào)告，約99%為已知的藥品不良反應(yīng)，根本達(dá)不到風(fēng)險(xiǎn)管理目的。FDA規(guī)定，藥企一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)必須上報(bào)，如果逾期不報(bào)或者讓患者自己上報(bào)，企業(yè)將被追究法律責(zé)任，甚至得交數(shù)百萬(wàn)至上億美金的罰款。此外，企業(yè)在藥品說(shuō)明書(shū)中盡可能詳盡地標(biāo)注藥品的不良反應(yīng)事項(xiàng)，化解以后可能發(fā)生的法律糾紛，也提高了企業(yè)的上報(bào)積極性。然而，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)卻對(duì)藥品的不良反應(yīng)諱莫如深，盡可能地“報(bào)喜不報(bào)憂”。不少企業(yè)在修改說(shuō)明書(shū)時(shí)，經(jīng)常同專家們討價(jià)還價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)遮遮掩掩。因?yàn)樗麄冇腥拢阂慌滤幤凡涣挤磻?yīng)發(fā)生后，影響藥品以后的銷路;二怕承認(rèn)藥品不良反應(yīng)后，患者家屬索賠;三怕輿論壓力。這三怕最終卻造成了不良反應(yīng)事件連續(xù)發(fā)生的惡果。

　　在目前這種狀況下，面對(duì)巨大經(jīng)濟(jì)利益的誘惑，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)亟待增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感、企業(yè)公民意識(shí)，拋棄顧慮，積極上報(bào)不良反應(yīng);同時(shí)公眾應(yīng)樹(shù)立正確的藥品不良反應(yīng)觀;相關(guān)部門(mén)也應(yīng)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)控藥品不良反應(yīng)機(jī)制和辦法，進(jìn)一步完善相關(guān)法規(guī)，建立嚴(yán)厲的懲罰性賠償措施。

　　相關(guān)鏈接：

　　21種消炎止痛藥名錄：

　　1、塞來(lái)昔布(西樂(lè)葆)

　　2、Valdecoxib

　　3、羅非昔布(萬(wàn)絡(luò)，已回收)

　　4、雙氯芬酸(扶他林)

　　5、二氟尼柳

　　6、依托度酸(羅丁)

　　7、非諾洛芬

　　8、氟比洛芬

　　9、布洛芬(芬必得)

　　10、吲哚美辛(消炎痛)

　　11、酮基布洛芬(歐露雅)

　　12、酮咯酸

　　13、甲芬那酸

　　14、美洛昔康(莫比可)

　　15、萘丁美酮(瑞力芬)

　　16、萘普生

　　17、惡哌拉嗪

　　18、吡羅昔康(費(fèi)啶)

　　19、雙水楊酯

　　20、舒林酸(奇諾力)

　　21、托美丁

　　新聞鏈接：

　　2004年以來(lái)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　塞來(lái)昔布(美國(guó))

　　2004年12月17日，美國(guó)FDA發(fā)表聲明，因服用塞來(lái)昔布的患者發(fā)生心血管疾病的危險(xiǎn)性增加，要求暫停塞來(lái)昔布的臨床試驗(yàn)。塞來(lái)昔布的商品名為西樂(lè)葆，是昔布類非甾體抗炎藥，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。1998年被批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2000年9月，我國(guó)批準(zhǔn)塞來(lái)昔布進(jìn)口分裝并在中國(guó)上市。

　　萬(wàn)絡(luò)(美國(guó))

　　由于“連續(xù)服用(萬(wàn)絡(luò))18個(gè)月會(huì)增加病人患心臟病和中風(fēng)的幾率”，美國(guó)默沙東制藥公司2004年10月9日正式出臺(tái)藥品召回的具體流程，對(duì)正在我國(guó)市場(chǎng)銷售的用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛的藥物“萬(wàn)絡(luò)”進(jìn)行回收。

　　息斯敏(中國(guó))

　　鑒于服用抗過(guò)敏藥“阿司咪唑”(息斯敏)可能引起嚴(yán)重的心血管反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)，2004年4月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒患者：一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用該藥，醫(yī)生應(yīng)注意臨床合理使用。

（責(zé)任編輯：梅一多）