近日，“刺五加注射液不良反應(yīng)致死事件”爆發(fā)，相關(guān)專家初步判斷，此次不良反應(yīng)致死事件是由于刺五加注射液受到一種致病毒力很強(qiáng)的病原微生物污染。此前，2001年11月到2006年2月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布10期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào)，其中，中藥注射劑有7種。
繼2006年“魚腥草注射液暫停使用”引發(fā)行業(yè)陣痛后，中藥針劑的安全再度引起關(guān)注。
中藥不良反應(yīng)主要是針劑
我國(guó)患者對(duì)于中藥和注射劑的偏好是比較明顯的。北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科曾做過一次調(diào)研：在注射室進(jìn)行輸液的71名患者中有29人是主動(dòng)提出注射要求的，其原因之一就是認(rèn)為，輸液比口服藥起效快。西藥注射劑、輸液的副作用廣為人知，因此不少患者將目光集中到中藥注射劑上。在百姓心目中，中藥安全無毒，把它做成注射劑，無疑見效又快又保險(xiǎn)，是種最理想的制劑。部分醫(yī)務(wù)人員也習(xí)慣使用中藥注射劑，“發(fā)燒用清開靈，感染用雙黃連，心血管病用香丹”成了部分醫(yī)務(wù)人員的臨床法則。
刺五加注射液是刺五加經(jīng)提取加工制成的滅菌水溶液�？梢云窖a(bǔ)肝腎，益精壯骨。用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作、腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等，亦用于冠心病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合征等。濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科主任張紅星告訴記者，長(zhǎng)期以來使用這種針劑的多是老年人，出現(xiàn)刺五加注射液過敏的患者極少。“這并不是說純中藥制劑就無毒副作用，也不能說中藥制劑就比西藥制劑安全。中藥針劑給藥途徑、藥物療效、安全性等已不同于傳統(tǒng)制劑，它是取自中藥但不是傳統(tǒng)意義上的中藥，在使用時(shí)應(yīng)該重視它是‘注射液’，它也容易出現(xiàn)注射液的不良反應(yīng)。”
從事醫(yī)療工作44年的國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡說：“中藥除了湯劑以外還有硬膠囊、軟膠囊、口服液等等很多其他劑型，共43種。其他42種劑型不良反應(yīng)只占了25%，注射劑一個(gè)劑型不良反應(yīng)占75%，所以中藥的不良反應(yīng)主要是來源于注射劑。”周超凡認(rèn)為，使用中藥過程中，能開湯藥的盡量用湯藥，湯藥辨證論治，針對(duì)性強(qiáng)；假如能口服解決問題的，不用中藥針劑，因?yàn)榭诜菏褂萌梭w還有消化系統(tǒng)這一屏蔽，而注射液直接進(jìn)入血管，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)十分危險(xiǎn)。
中藥針劑為何這么多
在濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院門診大廳，記者向就醫(yī)的市民請(qǐng)教有哪些中藥針劑時(shí)，穿心蓮、雙黃連、炎琥寧、清開靈……大家你一句我一句一下子說出了十幾種中藥針劑的名字。記者了解到，現(xiàn)在已有100多個(gè)品種的中藥針劑臨床上使用。
“中藥針劑被視為中藥現(xiàn)代化的延伸和發(fā)展，現(xiàn)在中藥針劑品種多，并不表示它成熟、安全。”一位不愿意透露姓名的執(zhí)業(yè)藥師告訴記者，固體制劑轉(zhuǎn)注射液，算是新劑型的申報(bào)，可以重新定價(jià)，再加上針劑在醫(yī)院用量更大，自然利潤(rùn)空間就更大。所以越來越多的傳統(tǒng)中藥，被研制成中藥注射劑。然而，中藥的特性決定了其難以提純，先天即不夠穩(wěn)定。不同的生產(chǎn)工藝，也會(huì)造成相同品種的副反應(yīng)不同。一位醫(yī)生指出，他曾對(duì)比研究過黃芪注射液，五個(gè)不同廠家的產(chǎn)品，指標(biāo)性物質(zhì)黃芪甲苷的含量差異非常顯著。
皮試難擋中藥針劑副作用
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院史美甫教授說，中藥針劑價(jià)廉、療效好，加上人們一直認(rèn)為中藥無副作用，一段時(shí)間來成為各醫(yī)院經(jīng)常使用的靜脈注射藥物。但近段時(shí)間來，臨床上出現(xiàn)了一些中藥針劑過敏的事件。這就提醒廣大醫(yī)生和民眾使用中藥針劑要謹(jǐn)慎，出現(xiàn)反應(yīng)要及時(shí)到醫(yī)院就診。他還建議，為了避免中藥針劑的不良反應(yīng)，可以借鑒西藥青霉素的做法，臨床在使用中藥針劑前可以先做個(gè)皮試，增加使用中藥針劑的安全性。
皮試真的能夠的擋住中藥針劑的不良反應(yīng)嗎？張紅星主任則認(rèn)為皮試未必能避免中藥針劑不良反應(yīng)。她說：“中藥針劑和西藥針劑還是有區(qū)別的，中藥針劑發(fā)展還不完善，提純工藝還不能像化學(xué)藥品一樣‘單純’，這就使得中藥制劑皮試后，不能保證在短期內(nèi)完全顯現(xiàn)出來是否過敏。這樣也就很難達(dá)到皮試的目的。”張紅星主任認(rèn)為，預(yù)防中藥針劑的不良反應(yīng)，最好從源頭上解決中藥原料的質(zhì)量問題；要加強(qiáng)中藥注射液制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，根據(jù)不同中藥成分特點(diǎn)，制訂出中藥材質(zhì)量及中藥針劑質(zhì)量管理的國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；臨床使用中藥針劑，最好不要與其它藥物配伍。另外，生產(chǎn)廠家還應(yīng)該簡(jiǎn)化了操作程序，避免用藥過程中的交叉污染和不溶性微粒增加。
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