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　　百濟神州北京研發(fā)中心

　　百濟神州上海研發(fā)中心

　　百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

　　□ 中國的創(chuàng)新藥已經(jīng)發(fā)展到小分子、大分子、單抗/多抗、細胞與基因療法、核酸藥物、ADC、AI等技術(shù)平臺百花齊放的階段

　　□ 百濟神州自主研發(fā)創(chuàng)新藥百悅澤和百澤安商業(yè)化的巨大成功，助力公司成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企中的“領(lǐng)頭羊”

　　□ 有競爭力的高價值創(chuàng)新藥、成熟的商業(yè)化團隊，加之醫(yī)保放量與海外布局，都為藥企成長打開更大空間

　　□ 醫(yī)藥企業(yè)能否持續(xù)投入研發(fā)、不斷推出創(chuàng)新藥物，很大程度上影響了患者未來用藥的可及性與可負擔性

　　□ 以百濟神州、藥明康德、金斯瑞、科興生物、君實生物、信達生物等為代表的頭部企業(yè)，積極向歐美市場拓展，并布局全球其他市場

　　在北京昌平的百濟神州創(chuàng)新藥研發(fā)中試生產(chǎn)基地，上海證券報記者看到，一個規(guī)劃占地1.57萬平方米的園區(qū)正拔地而起。未來，這里將匯集“靶向蛋白降解技術(shù)平臺”“雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)平臺”“抗體耦連技術(shù)平臺”等一批前沿技術(shù)平臺，大力度加強“全球首創(chuàng)”藥物開發(fā)。

　　離百濟神州創(chuàng)新藥研發(fā)中試生產(chǎn)基地建設(shè)項目不遠，諾誠健華抗腫瘤創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地項目一期、SINOVAC科興高精尖成果轉(zhuǎn)化基地項目、揚子江北京創(chuàng)新中心項目、生命谷（國際）生物工程創(chuàng)新中心項目等，也在如火如荼地建設(shè)中。

　　站在這片創(chuàng)新藥“蓬勃生長”的熱土上，回顧過去10年生物醫(yī)藥行業(yè)的起起伏伏，周期輪轉(zhuǎn)，讓人感慨系之。在“冰”與“火”的淬煉與重生中，“制藥人”初心仍在，理想如故。

　　“百創(chuàng)新藥 濟世惠民”

　　“我們要為中國人民做最好的抗癌藥，我們中國人要為世界人民做最好的抗癌藥。”百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問委員會主席王曉東說。

　　記者了解到，百濟神州最早建立的實驗室就位于北京昌平，所以這里的科學(xué)家們也經(jīng)�；ハ嗾{(diào)侃說：We are the Champions（諧音“我們都是‘昌平人’”）。目前，這一百濟神州最早建立的研發(fā)中心還在不斷擴建中。

　　百濟神州從一家“小而美”的創(chuàng)新藥企，迅速發(fā)展為業(yè)務(wù)布局廣泛的全球性創(chuàng)新藥企，業(yè)務(wù)已遍布全球五大洲，擁有約40個辦事處、員工超過9400人。

　　2022年，百濟神州在成為全球性“Big Pharma（大型制藥公司）”的道路上邁出關(guān)鍵一步。公司全球產(chǎn)品銷售收入從40.9億元激增至84.8億元，同比增長107.3%，創(chuàng)下新高，公司因此成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企中的“領(lǐng)頭羊”。

　　而這背后，是百濟神州自主研發(fā)創(chuàng)新藥百悅澤和百澤安商業(yè)化的巨大成功。

　　據(jù)介紹，百濟神州首個商業(yè)化產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼膠囊）2019年11月獲美國FDA批準，實現(xiàn)了國內(nèi)創(chuàng)新藥出海“零的突破”。2022年，百悅澤已在全球超過65個市場獲批，3項適應(yīng)癥進入國家醫(yī)保目錄，實現(xiàn)總銷售額38.29億元，同比增長172.33%。

　　另一款核心產(chǎn)品百澤安（替雷利珠單抗），雖然僅是國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1抗體藥物，但其商業(yè)化成長路徑充分演繹了“后發(fā)先至”。今年5月23日，百澤安獲國家藥監(jiān)局批準其第11項適應(yīng)癥。此前，該藥已有9項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。2022年，百澤安銷售額達28.59億元，同比增長74%，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中增速最快，一舉超越多款更早上市的同類競品。

　　商業(yè)化的成功，離不開成熟的、全球化的團隊。百濟神州團隊的日常，便是跨時區(qū)、跨市場的忙碌工作，為各地醫(yī)生與研究者提供專業(yè)的學(xué)術(shù)支持。

　　隨著產(chǎn)品商業(yè)化的推進，百濟神州的財務(wù)狀況也迎來了拐點。2023年一季度，公司實現(xiàn)收入30.66億元，其中產(chǎn)品銷售收入28.08億元，同比增長68%。百悅澤全球銷售額從去年同期的6.63億元強勁增長至14.4億元，增長超過一倍。

　　而百濟神州財務(wù)數(shù)據(jù)的變化，也折射出目前國內(nèi)創(chuàng)新藥的突破口——有競爭力的高價值創(chuàng)新藥、成熟的商業(yè)化團隊，加之醫(yī)保放量與海外布局，都為企業(yè)成長打開更大空間。

　　全球賽道上的科創(chuàng)身影

　　中國正在逐漸成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的源頭，成為全球制藥產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

　　“我國過去主要聚焦在仿制藥。近10年來，尤其是2015年以后，藥監(jiān)部門密集出臺有力舉措，為醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了改革紅利。”百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱對記者說，“藥品審評審批制度改革的不斷推進，釋放著監(jiān)管部門蕩滌痼疾的堅定決心，樹立起發(fā)力創(chuàng)新的鮮明導(dǎo)向，重塑了新藥研發(fā)生態(tài)，不僅讓患者更快用上新藥好藥，更極大提高了患者用藥的可及性與可負擔性。”

　　吳曉濱介紹說，單從創(chuàng)新藥的技術(shù)平臺來看，中國的創(chuàng)新藥已經(jīng)從10年前的仿制藥為主的階段，5年前的“me-too”為主的階段，跨越到如今小分子、大分子、單抗/多抗、細胞與基因療法、核酸藥物、ADC、AI等技術(shù)平臺百花齊放的階段。

　　近兩年來，更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥快速涌現(xiàn)。2022年，科倫博泰與默沙東達成9個ADC項目的合作，總金額超過100億美元；恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的阿帕替尼，成為全球首個被證實在晚期胃癌標準化治療失敗后安全有效的小分子靶向藥物；傳奇生物的CAR-T療法西達基奧侖賽獲得美國FDA批準，在最前沿的CGT領(lǐng)域做到了和全球一線公司同步……

　　2023年1—5月，映恩生物、信諾維、康諾亞/樂普生物、啟德醫(yī)藥、百力司康等公司陸續(xù)基于ADC項目結(jié)交全球合作伙伴，累計訂單總額已逾70億美元。這些都從側(cè)面說明中國正在逐漸成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的源頭，成為全球制藥產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

　　“參與度”還體現(xiàn)在工作時間上。一天24小時中，總有不同時區(qū)的百濟人醒著、工作著、思考著。吳曉濱告訴記者，跨境、跨時區(qū)的會議隨著公司業(yè)務(wù)的擴大而持續(xù)增加，百濟每位高管都可能時時變身為“守夜人”。不僅是百濟神州，越來越多的創(chuàng)新藥人正成為“時間的朋友”，這也逐漸成為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中一種“甜蜜的負擔”。

　　勇敢者的步步為“贏”

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)管線越來越多，“跟不上”的困局正在被打破。

　　經(jīng)過長達13年的積累，目前，百濟神州擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。財報顯示，百濟神州的多款藥物已處于臨床研究階段。另外，公司還在全球范圍內(nèi)進行廣泛的臨床開發(fā)，包括BCL-2抑制劑、TIGIT抗體、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。預(yù)計2024年起，公司每年將有10款以上的新分子被推入臨床階段。

　　諾誠健華也在不斷“增厚”管線，在血液瘤、實體瘤、自身免疫領(lǐng)域深度布局。據(jù)悉，公司兩款實體瘤創(chuàng)新藥已進入關(guān)鍵注冊研究，具有Best-in-Class（同類最佳）潛力，此外公司也在繼續(xù)推進多個潛在First-in-Class（同類首創(chuàng)）創(chuàng)新藥。

　　“未來3到5年，我們還將推出3到5款創(chuàng)新藥上市。”諾誠健華董事長崔霽松表示，公司將繼續(xù)瞄準國際前沿，依托技術(shù)平臺進行差異化創(chuàng)新，在全球市場深度構(gòu)建核心競爭力。同時，充足的現(xiàn)金將保證公司長足發(fā)展，不斷提升創(chuàng)新實力和競爭優(yōu)勢。

　　榮昌生物則主要在自身免疫疾病、腫瘤和眼科三大治療領(lǐng)域布局，其中腫瘤領(lǐng)域主要圍繞ADC藥物展開。從數(shù)量上看，榮昌生物目前共有44條在研管線，Ⅱ期和Ⅲ期管線總占比接近60%。

　　君實生物在腫瘤、自身免疫、抗感染、代謝疾病和神經(jīng)系統(tǒng)五大治療領(lǐng)域布局，目前共有53條管線在研。

　　由傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型的恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤、代謝性疾病、風濕免疫、心血管疾病、抗感染等治療領(lǐng)域均有布局，多元化特點十分明顯。公司123條在研管線中，Ⅰ期和Ⅱ期管線總占比接近70%，另有31條Ⅲ期管線。

　　從多樣性來看，雖然國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的技術(shù)平臺和靶點與全球第一研發(fā)梯隊相比，還處于跟隨階段。但以往純粹做Fast-Follow（快速跟隨）所導(dǎo)致的“跟不上”的困局，正在被逐步打破。

　　讓創(chuàng)新藥對老百姓可及、可負擔

　　讓創(chuàng)新藥對老百姓可及、可負擔，不再受制于人，這也是世界上創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑之一。

　　然而，“First-in-Class”從源頭創(chuàng)新到實現(xiàn)最終的商業(yè)落地，其難度有目共睹。對于國內(nèi)更多的中小型創(chuàng)新藥企，或轉(zhuǎn)型中的傳統(tǒng)藥企來說，路在何方？

　　“我們要看到國際上排名前十的創(chuàng)新藥中，有半數(shù)以上并不是First-in-Class。在滿足人民生命健康需求的過程中，不僅是原始創(chuàng)新，迅速、迭代式的創(chuàng)新也非常重要。”在吳曉濱看來，迭代式的創(chuàng)新是目前國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的一大特點。

　　吳曉濱指出，基于未被滿足的臨床需求，每一種劑型都可以是一種新藥——或提高有效性，或提高安全性，或提高依從性，這就具備了一款新藥的獨特價值。只要能夠解決臨床用藥的痛點，就能得到醫(yī)師和患者的歡迎。“行業(yè)要把迭代創(chuàng)新做好，讓創(chuàng)新藥對老百姓可及、可負擔，不再受制于人，這也是世界上創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑之一。”

　　創(chuàng)新藥的可及、可負擔，同樣依賴于醫(yī)保目錄的持續(xù)調(diào)整。除了百悅澤、百澤安，再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼、諾誠健華的奧布替尼等創(chuàng)新藥在進入醫(yī)保后都有不俗表現(xiàn)。

　　“對于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)而言，創(chuàng)新發(fā)展就是高質(zhì)量發(fā)展。實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展，對于持續(xù)保障患者的治療需求至關(guān)重要。醫(yī)藥企業(yè)能否持續(xù)投入研發(fā)、不斷推出創(chuàng)新藥物，很大程度上影響了患者未來用藥的可及性與可負擔性。國家醫(yī)保談判也努力在患者用藥的可及性和可負擔性，與創(chuàng)新藥企的可持續(xù)發(fā)展之間找到一個平衡。”吳曉濱告訴記者，上市新藥納入醫(yī)保目錄的等待時間，從過去的平均5年縮短至不到2年，超過80%的新藥現(xiàn)在能夠在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保，相當一部分藥品實現(xiàn)了當年獲批、當年納入醫(yī)保目錄，有的新藥上市僅半年就被納入醫(yī)保目錄。

　　“疾病沒有國界，藥沒有國界，制藥人的努力也沒有國界。我們的藥要能夠惠及全球的百姓，以終為始，讓患者生命得到改善，疾病得到治療。”吳曉濱認為，生物制藥公司要想做大、做強，國際化是一條必經(jīng)之路。藥物開發(fā)要以最早布局國際市場為原則，而不是想到上市的時候才考慮國際化。除了走向主流的歐美醫(yī)藥市場，服務(wù)發(fā)展中國家的患者也是生物制藥企業(yè)應(yīng)該承擔起的責任。

　　如今，越來越多的創(chuàng)新藥企開始踏足歐洲市場、東南亞市場。以百濟神州、藥明康德、金斯瑞、科興生物、君實生物、信達生物等為代表的頭部企業(yè)，積極向歐美市場拓展，并布局非洲、中東、東南亞等市場。

　　為全球百姓帶來好藥、新藥，是他們創(chuàng)業(yè)的初心，也是他們矢志不渝的堅持。