7月11日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，目前已收到歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)其潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）的臨床試驗(yàn)核查通知，舒格利單抗出海又進(jìn)一步。
此前，EMA和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。目前，兩項(xiàng)申請(qǐng)正在審評(píng)過(guò)程中。此次如期收到來(lái)自EMA的臨床試驗(yàn)核查通知，表明舒格利單抗在歐洲的注冊(cè)進(jìn)程正在穩(wěn)步推進(jìn)。自MAA被受理之后，基石藥業(yè)一直與EMA保持著順暢的溝通，后續(xù)公司也將持續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和研究者緊密協(xié)作，確保核查順利進(jìn)行。
公開(kāi)資料顯示，擇捷美®已于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療，并于2022年獲批用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者。
出海目標(biāo)全球市場(chǎng)
海外商業(yè)化進(jìn)一步布局
此前，基石藥業(yè)舒格利單抗在英國(guó)和歐盟的上市許可申請(qǐng)均獲得受理，意味著基石藥業(yè)的出海戰(zhàn)略得到進(jìn)一步落實(shí)。當(dāng)下，布局歐洲市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新藥企的選擇，基石藥業(yè)目前處于出海歐洲市場(chǎng)的領(lǐng)先者團(tuán)體中。基于舒格利單抗在臨床試驗(yàn)中已取得的令人鼓舞的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，基石藥業(yè)對(duì)其在海外市場(chǎng)的拓展抱有充足的信心，將繼續(xù)與EMA、MHRA和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)督管理部門展開(kāi)溝通，同時(shí)將積極尋求在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴，舒格利單抗有望成為首個(gè)在歐洲獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗。
值得一提的是，肺癌是最大的腫瘤免疫治療適應(yīng)癥領(lǐng)域，市場(chǎng)前景廣闊，為基石藥業(yè)舒格利單抗商業(yè)化發(fā)展提供巨大想象空間。2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段。肺癌預(yù)后差，患者的5年生存率僅為13%。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。
歐洲市場(chǎng)是全球僅次于美國(guó)的腫瘤藥物市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2690億美元，預(yù)計(jì)以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，接近美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模。
舒格利單抗臨床表現(xiàn)優(yōu)異
五項(xiàng)研究取得成功
據(jù)了解，此前MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點(diǎn)，舒格利單抗一線治療 IV 期NSCLC的注冊(cè)性臨床研究的總生存期（OS）期中分析數(shù)據(jù)顯示：OS跨越兩年，達(dá)到了 25.4 個(gè)月，不同的病理分型和PD-L1表達(dá)水平亞組患者均能從舒格利單抗治療中獲益。
截至目前，舒格利單抗已在五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究中取得成功，覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利單抗的研究數(shù)據(jù)也多次在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上展示，并在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等國(guó)際頂級(jí)期刊上發(fā)表。
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