6月30日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的III期臨床研究（GEMSTONE-304）數據已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會 (ESMO GI 2023)上以口頭報告形式公布。
研究結果顯示，GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點。擇捷美®聯合化療能明顯改善盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。
對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“GEMSTONE-304的研究結果充分證實了擇捷美®能顯著提升食管鱗癌患者的生存獲益。目前，全球范圍內尚無PD-L1抗體獲批用于一線治療食管鱗癌；同時，擇捷美®一線治療食管鱗癌適應癥的上市申請已在中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中。這是繼III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌、結外NK/T淋巴瘤之后，擇捷美®達成的又一重要里程碑。我們將持續(xù)與監(jiān)管機構緊密溝通，盡快將這一創(chuàng)新療法帶給食管鱗癌患者。”
研究已達到預設雙終點
臨床療效優(yōu)異且安全性良好
食管癌是全球常見的癌癥之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。值得注意的是，中國食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。
“食管癌是中國特色的惡性腫瘤，許多患者在初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉移“，擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授表示，“此次在ESMO GI公布的GEMSTONE-304研究數據顯示，相比單純化療，擇捷美®聯合化療在一線食管鱗癌患者群體中，無論是PFS還是OS，均能表現出更優(yōu)異的臨床療效，并且安全性良好。我們對此創(chuàng)新聯合療法充滿信心，期待能盡早廣泛應用于更多食管鱗癌患者“
GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）一線治療無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為BICR評估的PFS和OS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。
本次大會所公布的數據是基于截止日期為2022年10月7日的PFS最終分析和OS期中分析。結果顯示，GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點。與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療明顯改善了BICR評估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。擇捷美®治療組BICR評估的中位PFS為6.2個月，高于安慰劑組患者的5.4個月；中位OS為15.3個月，高于安慰劑組患者的11.5個月；亞組分析顯示，PD-L1表達狀態(tài)等各預設亞組均顯示出臨床獲益。BICR評估的ORR為60.1% vs 45.2%，差值為14.9% ，DoR為6.0個月 vs 4.5個月。此外，擇捷美®聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現新的安全性風險。
斬獲多項“全球首個“
出海順利 首站歐洲
公開資料顯示，擇捷美®在包括晚期食管鱗癌的多個腫瘤領域表現出卓越療效與安全性，其已經取得五項注冊臨床研究的成功，其他四項分別是針對III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，食管結合部腺癌（GC/GEJ）患者，以及復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注冊臨床研究均為一次性研究即取得成功。
目前，擇捷美®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理（NMPA）批準用于治療III期和IV期NSCLC患者，是全球范圍內首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體。擇捷美®用于治療R/R ENKTL的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先評審，有望成為全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的免疫治療藥物。擇捷美®也是全球首個在GC/GEJ取得成功的PD-L1單抗，其聯合化療一線治療GC/GEJ和食管鱗癌的新適應癥上市申請也分別獲NMPA受理，目前正在審評中。
值得關注的是，舒格利單抗出海順利，其用于一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請已經獲得英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局、歐洲藥品管理局受理，目前正在審評過程中。據報道，歐洲人口占世界人口的9%，腫瘤負擔占全球腫瘤負擔的25%。對歐洲40個國家25種腫瘤發(fā)病率和死亡率分析顯示，2018年歐洲新發(fā)腫瘤病例391萬，死亡病例193萬，其中肺癌確診47萬，死亡38.8萬；胃癌確診每年大約有13.6萬例。有預測數據到2025年，歐洲PD-(L)1抗體銷售規(guī)模大約157億美元。
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