8月8日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）的GEMSTONE-301研究結(jié)果在2022年世界肺癌大會（WCLC）上以主席論壇口頭報告形式公布，并且主要研究者吳一龍教授應(yīng)邀在大會新聞發(fā)布會上對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行了解讀。GEMSTONE-301研究無進展生存期最終分析結(jié)果顯示，在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺（NSCLC）癌患者中，與安慰劑組相較，擇捷美®（舒格利單抗注射液）組顯示出持續(xù)獲益。業(yè)內(nèi)人士認為，此次GEMSTONE-301研究結(jié)果在WCLC主席論壇發(fā)表公布并入選新聞發(fā)布會，進一步說明了國際上對于基石藥業(yè)擇捷美®該項研究的認可。
根據(jù)此次公布的研究數(shù)據(jù)，擇捷美®進一步改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義；亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益；擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。基于GEMSTONE-301的研究結(jié)果，擇捷美®已于今年6月在中國獲批用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者，并已被《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022版）列為推薦治療方案。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“ PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術(shù)非小細胞肺癌患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢與PACIFIC研究相似。擇捷美®可以成為同步或序貫放化療后不可手術(shù)的III期非小細胞肺癌患者的一種安全有效的治療手段。”
對此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們很高興地看到GEMSTONE-301研究最新數(shù)據(jù)在世界肺癌大會上進行了口頭匯報并入選大會新聞發(fā)布會，擇捷美®在PFS最終分析中顯示出了無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時也觀察到初步的總生存期獲益趨勢。擇捷美®該研究的PFS期中分析數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學》雜志上發(fā)表。我們與合作伙伴緊密協(xié)作，與全球藥品監(jiān)督管理部門展開溝通，期待擇捷美®以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福更多患者。”
這是繼今年6月在美國臨床腫瘤學會2022年會上以口頭匯報的形式首次公布治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果后，擇捷美®連續(xù)登陸全球頂級腫瘤診療學術(shù)會議并獲得口頭報告殊榮，進一步證實了擇捷美®具備同類最優(yōu)潛力，同時也是業(yè)界對基石藥業(yè)研發(fā)實力的再次肯定。
公開資料顯示，擇捷美®是基石藥業(yè)開發(fā)的一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預設(shè)的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達到研究的主要終點，擇捷美®作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀察到PFS獲益。而本次WCLC大會上匯報的數(shù)據(jù)是基于數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結(jié)果。關(guān)鍵性結(jié)果顯示，BICR評估的中位PFS為10.5個月，超出對照組4.3個月，其中序貫放化療的患者中位PFS為8.1個月，同步放化療的患者中位PFS為15.7個月，并且觀察到初步的總生存期的獲益趨勢。
事實上，擇捷美®已在中國獲批兩項大適應(yīng)癥，不但是全球首個可用于經(jīng)序貫放化療治療后未進展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體，也是目前全球唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。由于這兩項注冊性臨床研究結(jié)果極為突出，今年1月全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）在同期發(fā)表了相關(guān)數(shù)據(jù)。此外，擇捷美®的其他新適應(yīng)癥拓展也引人關(guān)注，如治療R/R ENKTL的注冊性臨床研究已達到主要終點，有望成為全球同類首創(chuàng)；而包括胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項注冊研究也均取得里程碑進展，未來有望為更多腫瘤患者提供治療選擇。
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