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2022年3月17日，國內(nèi)自主研發(fā)的一次性電子胃鏡產(chǎn)品“EndoFresh®”獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個同時擁有CE、FDA和NMPA注冊證的一次性電子胃鏡產(chǎn)品。EndoFresh®一次性電子胃鏡由先贊科技發(fā)布，此次在NMPA的獲批也預(yù)示著國產(chǎn)自主研發(fā)的醫(yī)療器械在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域取得創(chuàng)新突破，造福中國患者。

傳統(tǒng)復(fù)用型內(nèi)窺鏡的清洗消毒是臨床使用的一大痛點。復(fù)用型內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，很難徹底清洗和消毒，在不同患者之間的臨床診療存在交叉感染的風(fēng)險。美國急救醫(yī)學(xué)研究所（ECRI）已連續(xù)十多年將內(nèi)鏡感染風(fēng)險列為“十大醫(yī)療技術(shù)危害”。與復(fù)用型內(nèi)窺鏡相比，一次性內(nèi)鏡無需洗消，杜絕了交叉感染風(fēng)險，更適合存在感控風(fēng)險人群使用、并在一些特殊場景下表現(xiàn)出更大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

目前在呼吸領(lǐng)域、泌尿領(lǐng)域已有多種一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。Boston Scientific于2016年發(fā)布了一次性輸尿管軟鏡、2019年發(fā)布了一次性十二指腸鏡，Ambu于2013年發(fā)布一次性支氣管鏡、于2020年發(fā)布了一次性膀胱鏡。此次取得NMPA注冊證的全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡，有力填補(bǔ)了國內(nèi)消化領(lǐng)域一次性內(nèi)窺鏡市場的空白。

2021年美國消化疾病周（DDW）期間，在一場主題為“疫情下一次性消化內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用和前景”的線上衛(wèi)星會，數(shù)十位國內(nèi)外專家分享了其參與EndoFresh®臨床試驗及產(chǎn)品試用的感受，對產(chǎn)品表示肯定，認(rèn)為以EndoFresh®為代表的全拋式一次性消化內(nèi)鏡可用于防止醫(yī)源性交叉感染，可滿足臨床多場景應(yīng)用需求，尤其在全球新冠疫情背景下，以EndoFresh®為代表的“全拋式一次性內(nèi)窺鏡”具有廣闊的市場前景。

2020年4月，中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎消化系統(tǒng)診療專家共識》明確提出：如為COVID19確診或疑似患者，應(yīng)安排在專門的內(nèi)鏡操作間進(jìn)行診治。膠囊內(nèi)鏡或一次性內(nèi)鏡不需清洗消毒，減少接觸污物的機(jī)會，有內(nèi)鏡診療指征者可選用。

此次取得注冊證的EndoFresh®一次性電子胃鏡主要用于上消化道的內(nèi)鏡檢查、診斷和治療。對患者而言，一人一鏡，杜絕交叉感染，即時可用，縮短輪候時間；對醫(yī)生而言，用后即棄，無需消洗，極大提升內(nèi)鏡診療效率；在急救場所、外科術(shù)中、野外戰(zhàn)備，病患床旁等特殊場景下，一次性內(nèi)鏡憑借其靈活優(yōu)勢，可發(fā)揮獨(dú)特作用。

全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡多中心注冊臨床試驗是由國家消化疾病臨床研究中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田院長、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院消化內(nèi)科王邦茂主任共同牽頭完成的一項隨機(jī)、平行對照、非劣效性臨床試驗。試驗結(jié)果證實了EndoFresh®一次性電子胃鏡在臨床操作中安全、有效，能夠有效的滿足臨床需求（文章審稿中）。

此外，全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡的多項臨床試驗項目正在全國范圍的多家醫(yī)院開展，臨床試驗方向包括常規(guī)臨床診療、急診/床旁等多診療場景，部分研究文章已投稿發(fā)表或在撰寫中。截止至2022年2月，已有數(shù)篇研究文章在解放軍醫(yī)學(xué)雜志、Digestive Endoscope等頂級期刊上投稿發(fā)表。

全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡的鏡體設(shè)計、操作手感、功能、性能與常用的復(fù)用型胃鏡相當(dāng)，性能參數(shù)已經(jīng)比肩傳統(tǒng)復(fù)用型內(nèi)鏡三巨頭的產(chǎn)品。并且，EndoFresh®的系列產(chǎn)品已構(gòu)建成熟專利保護(hù)池，目前已擁有近兩百項專利。

EndoFresh®一次性電子胃鏡系統(tǒng)研發(fā)歷程 

產(chǎn)品特點

● 圖像高清 真實還原

● 一機(jī)集合光源、副送水、吸引功能，安裝更便捷

● 設(shè)備便攜，方便移動，適應(yīng)更多診療場景（急診，床旁，術(shù)中等）

● 一人一鏡 用后即棄

● 無需洗消 無需維護(hù)

● 操作靈活 具備3.0mm器械通道

EndoFresh®一次性電子胃鏡由惠州市先贊科技有限公司發(fā)布。惠州市先贊科技有限公司是深圳市先贊科技有限公司的全資子公司。同屬深圳先贊旗下的岱川醫(yī)療已于2020年9月獲得EndoFresh®電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的FDA注冊證。全拋式一次性電子結(jié)腸鏡NMPA注冊審批中，預(yù)計將在近期獲批。