國家中藥保密品種
上個世紀(jì)80年代，國際天然藥物市場開始升溫，此時美國等國的生化科學(xué)家開始在南美洲搶占生物資源，最終他們發(fā)覺忽視了中藥——它已經(jīng)發(fā)展了五千余年，且具有完善的理論。
隨后，各大跨國制藥企業(yè)對中藥及天然藥物的研究不斷升溫，他們在華建構(gòu)研究機(jī)構(gòu)，迅速開始研究中藥的藥方，搜集中國的經(jīng)典古方、驗(yàn)方，拿到國外行研究和開發(fā)，然后申請專利，生產(chǎn)中成藥或者保健品。日韓則更進(jìn)一步，其中日本早已研究透了200多個漢方制劑的處方，已經(jīng)步入建藥材基地、建飲片加工廠的階段。
中國中醫(yī)藥企業(yè)正面臨著被國外企業(yè)“喧賓奪主”的尷尬場面，眾多的中醫(yī)藥企業(yè)不得不開始重視中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對于中國的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥保密措施的實(shí)施是對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，也是國家應(yīng)對“洋中藥”沖擊在知識產(chǎn)權(quán)方面采取的措施。
2005年10月20日，《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略問題研究——中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與利用研究專題》啟動。從保護(hù)力度來說，通過保密處方的方式來保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)要比專利保護(hù)更有優(yōu)勢：首先，專利保護(hù)是有期限的，一般為20年。其次，在中藥成藥沒有走出國門之前，中藥企業(yè)不太可能申報其他國家的專利保護(hù)，因?yàn)楣_處方才能取得專利，而維護(hù)權(quán)益的成本也相當(dāng)大。這樣，國外的天然藥品公司很容易照葫蘆畫瓢，按照外國人習(xí)慣的方式包裝，來獲取利益。只有保密處方才能真正保護(hù)好中藥知識產(chǎn)權(quán)。對于我國的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥保密措施的實(shí)施是對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，也是國家對“洋中藥”沖擊在知識產(chǎn)權(quán)采取的措施。
中藥保密品種是指根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)，已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種。保護(hù)形式主要有：國家保密保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)及新藥保護(hù)等。而國家保密為目前國內(nèi)最高保護(hù)等級。
麝香保心丸的前世今生
三十多年前，日本一種價格昂貴的中成藥“救心丹”進(jìn)入中國市場，它對心臟不適有一定的療效，不少患者想方設(shè)法購買此藥。于是有人說“漢方藥的優(yōu)勢已經(jīng)不在中國�！睂Υ耍S多中醫(yī)藥專家紛紛提出：“要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥的優(yōu)勢，開發(fā)出一種治療冠心病的新型成藥�！庇谑�，由上海中藥一廠（現(xiàn)上海和黃藥業(yè)）牽頭，以上海華山醫(yī)院戴瑞鴻教授為主的專家組為臨床牽頭單位，以宋代著名方書《太平惠民和劑局方》上的蘇合香丸為基礎(chǔ)開始了新的組方研制工作。
自宋代以來，蘇合香丸一直是歷代岐黃高手治“卒心痛”的首選良藥。研究組研究發(fā)現(xiàn)蘇合香丸治療冠心病心絞痛的臨床療效確切，但是丸藥太大，且并非十三味藥都有保護(hù)心血管作用。如其中的朱砂即硫化汞，會造成人體重金屬蓄積，另一成分青木香中的馬兜鈴酸則具有腎臟毒性，不宜長期服用，遂去除了這兩種有毒且臨床作用不明顯的成分。就這樣，研究組不斷地對組方進(jìn)行修改，歷經(jīng)冠心蘇合丸、蘇冰滴丸、人參蘇合丸，最終經(jīng)過了反復(fù)的論證和修改，確認(rèn)主要構(gòu)成有：麝香、人參提取物、蘇合香、牛黃、肉桂、蟾酥和冰片七味中藥，命名為麝香保心丸。確定了組方的麝香保心丸遵循了君臣佐使的組方原則，特點(diǎn)為：寒溫并用，以溫為主；通補(bǔ)兼施，以補(bǔ)為輔。不僅能芳香溫通快速緩解胸悶胸痛心絞痛癥狀，同時增加人參扶正，益氣強(qiáng)心，避免了活血化瘀藥久服破氣的弊端，適合長期服用。并且麝香保心丸在原先水丸、蜜丸、滴丸的基礎(chǔ)上進(jìn)行了大量的技術(shù)攻關(guān)和革新，成功開發(fā)了獨(dú)特的微粒丸制劑。
麝香保心丸的臨床應(yīng)用價值
近年來，現(xiàn)代研究又有新進(jìn)展——麝香保心丸在冠心病治療中促進(jìn)血管新生。血管新生是一種機(jī)體對缺氧缺血損傷的代償機(jī)制以及修復(fù)方式，治療性血管新生通過某些干預(yù)，促進(jìn)缺血心肌生長新的有供血能力的小血管，建立起有效的側(cè)枝循環(huán)，達(dá)到恢復(fù)缺血心肌血供、改善患者癥狀和預(yù)后的目的。
在動物模型中發(fā)現(xiàn)麝香保心丸具有較明顯的促進(jìn)治療性血管新生作用，通過對病人的心肌影響學(xué)評估也發(fā)現(xiàn)能改善缺血心肌血供，是第一個被證實(shí)能促進(jìn)治療性血管新生的中成藥。
麝香保心丸具有較明顯的促血管生成活性，能促進(jìn)微血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖并形成管腔結(jié)構(gòu)，增加心肌血管面密度，它促血管生成的機(jī)理與其能使內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)并釋放促血管生長因子有關(guān)。研究證實(shí)，長期服用麝香保心丸，能促進(jìn)缺血心肌處血管新生，從而改善心肌缺血狀況，從根本上治療冠心病。
從目前的研究和應(yīng)用來看，麝香保心丸促進(jìn)治療性血管新生的方法安全有效并且方便易堅持，采用循證醫(yī)學(xué)客觀評價麝香保心丸治療效果的研究正逐步增加。
2006年初，該藥因血管新生作用而獲得首屆中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎，并在LifeScience等權(quán)威雜志上發(fā)表數(shù)篇論文。在現(xiàn)代冠心病治療的臨床應(yīng)用中，麝香保心丸有著獨(dú)特的地位，不僅是第一個具有促進(jìn)缺血心肌血管新生作用的中成藥，也是緩解胸悶胸痛起效最快的中成藥，并已經(jīng)得到了業(yè)界及廣大患者的廣泛認(rèn)可，這被認(rèn)為是麝香保心丸能獲得國家保密品種審批的重要原因。
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