泰愛 （泰它西普）作為全球首個(gè)獲批用于治療SLE的“雙靶”生物制劑，它的“雙靶點(diǎn)”作用機(jī)制，為SLE（系統(tǒng)性紅斑狼瘡）治療帶來里程碑式的進(jìn)步。
SLE（系統(tǒng)性紅斑狼瘡）病因復(fù)雜，主要與人體內(nèi)的B淋巴細(xì)胞出現(xiàn)異常，產(chǎn)生大量的致病性自身抗體有關(guān)，這些抗體錯(cuò)誤地攻擊人體健康細(xì)胞，導(dǎo)致出現(xiàn)器官、系統(tǒng)的不可逆損傷1,2。根據(jù)SLE這一發(fā)病機(jī)制，靶向抑制導(dǎo)致異常B細(xì)胞的信號通路成為了科研探索的重點(diǎn)方向。
研究發(fā)現(xiàn)，BLyS和APRIL是異常B細(xì)胞成熟分化的關(guān)鍵因子，且SLE患者體內(nèi)的BLyS和APRIL水平，決定著疾病的嚴(yán)重程度3,4,5。通過抑制BLyS和APRIL，能夠完整抑制異常B細(xì)胞的信號通路，有效降低機(jī)體的自身免疫反應(yīng)，達(dá)到治療SLE的目的。
作為目前全球唯一一個(gè)獲批治療SLE的雙靶點(diǎn)生物制劑，泰愛（泰它西普）可以同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子，且突破性地使用融合蛋白技術(shù)，使得藥物與兩個(gè)細(xì)胞因子的親和力更強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)更高效抑制，從而達(dá)到“雙管齊下”的治療效果，在增加有效性的同時(shí)也提升藥物的安全性。
一項(xiàng)納入249例SLE患者的IIb期臨床研究顯示6，在接受泰愛（泰它西普）160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SRI4（SLE應(yīng)答指數(shù)）分別為77.8%和79%，都顯著優(yōu)于安慰劑組的50%，說明患者經(jīng)治療后疾病活動(dòng)減少、病情長期維持穩(wěn)定。
作為此項(xiàng)臨床研究的負(fù)責(zé)人，北京協(xié)和醫(yī)院前內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授表示：“泰愛（泰它西普）是中國生物藥企業(yè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，不僅在療效上取得了令人鼓舞的結(jié)果，在安全性方面的表現(xiàn)也同樣出色。它的獲批體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的貢獻(xiàn)，并有希望引領(lǐng)我國乃至全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域的治療實(shí)踐。”
泰愛（泰它西普）新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的特點(diǎn)，使其發(fā)明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權(quán)，該研發(fā)項(xiàng)目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
國家皮膚病與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“泰愛（泰它西普）的獲批具有劃時(shí)代的意義。作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的成果，它開啟了系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的‘雙靶時(shí)代’，將為無數(shù)飽受‘狼瘡’復(fù)發(fā)困擾的患者帶來顯著的臨床獲益，切實(shí)改善患者預(yù)后，提升他們的生活質(zhì)量。”
榮昌生物創(chuàng)始人、CEO房健民博士表示：“泰它西普經(jīng)歷了12年多的研發(fā)，此次獲批，彰顯了榮昌生物在大分子藥物的創(chuàng)新研發(fā)能力，不僅是對榮昌生物的肯定與鼓舞，也是榮昌生物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的重要里程碑，希望泰愛（泰它西普）的獲批，為更多的SLE患者帶來新的治療機(jī)會。”
泰愛（泰它西普）是中國生物藥企業(yè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，有希望引領(lǐng)我國乃至全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域的治療實(shí)踐，有希望引領(lǐng)我國乃至全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域的治療實(shí)踐。
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6 Wu D, Li J, Xu D, et al. A Human Recombinant Fusion Protein Targeting B Lymphocyte Stimulator (BlyS) and a Proliferation-Inducing Ligand (APRIL), Telitacicept (RC18), in Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Results of a Phase 2b Study[C]//ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY. 111 RIVER ST, HOBOKEN 07030-5774, NJ USA: WILEY, 2019, 71.
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