為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。
為做好全面實施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)，進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。
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