國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），并定于2000年1月1日起正式施行。
《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）已對處方藥、非處方藥作出了明確的規(guī)定，但現(xiàn)階段處方藥藥品必須憑處方才能購買對藥品商業(yè)企業(yè)影響沖擊很大，同時(shí)，在現(xiàn)有的醫(yī)藥一體化的體制下，持方外購的比重還很小，解決不了處方來源，因此，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)處方藥藥品必須憑處方購買是很難做到的。
五部局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于我國實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理意見》中已明確“衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局將從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理”。同時(shí)，隨著醫(yī)改的深入，社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，人民群眾自我保護(hù)意識(shí)的不斷提高，這一問題將會(huì)逐步得到解決。
因此，目前對處方藥藥品將采取“雙軌制”的辦法，即計(jì)劃分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥并加強(qiáng)監(jiān)管，除必須憑處方購買的處方藥以外，消費(fèi)者可以持方購買，也可直接購買。同時(shí)，即將繼續(xù)進(jìn)行第二批非處方藥的遴選工作。經(jīng)過3～5年左右的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)所有處方藥藥品的銷售必須憑處方購買和使用。
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