摘要：Questcor制藥公司的II期臨床試驗結(jié)果表明，Emitasol用于性胃輕癱的治療既安全又有效。
加州海沃德，10月20日（DG news）糖尿病性胃輕癱是影響糖尿病患者生存質(zhì)量的嚴(yán)重并發(fā)癥。Questcor制藥公司生產(chǎn)的鼻腔噴霧型胃復(fù)安制劑名為Emitasol，其II期臨床試驗結(jié)果表明，Emitasol用于糖尿病性胃輕癱的治療既安全又有效。
這是一項開放性的多中心II期臨床試驗。一共有89位被診斷為糖尿病性胃輕癱的患者參與了這項試驗。研究人員將他們隨機(jī)分為三組：胃復(fù)安口服治療組，有18位患者接受胃復(fù)安口服治療，每天四次，每次10毫克；10毫克Emitasol治療組，有35位患者接受Emitasol鼻腔噴霧治療，每天四次，每次10毫克；20毫克Emitasol治療組，有36位患者接受Emitasol鼻腔噴霧治療，每天四次，每次20毫克。治療一共進(jìn)行6周。研究人員對藥物動力學(xué)、安全性和治療效果進(jìn)行了檢測。
在藥物治療效果的評價方面，研究人員使用了癥狀評估調(diào)查表(SAQ)。調(diào)查表中的癥狀包括惡心、嘔吐、食欲減退、腹脹、少量進(jìn)食即有飽脹感、餐后持續(xù)飽脹感。在治療開始前、治療過程中（每周一次），研究人員都要通過SAQ對受試者的治療反應(yīng)進(jìn)行評估。結(jié)果表明，10毫克和20毫克Emitasol治療組的治療效果明顯優(yōu)于胃復(fù)安口服治療組。兩種劑量的Emitasol治療組與胃復(fù)安口服治療組相比的統(tǒng)計學(xué)差異分別為p = 0.026和p = 0.008。就單個癥狀而言，20毫克Emitasol治療組與胃復(fù)安口服治療組相比的統(tǒng)計學(xué)差異分別為食欲減退p = 0.019、餐后持續(xù)飽脹感p = 0.003、少量進(jìn)食后即有飽脹感p = 0.010。10毫克Emitasol治療組與胃復(fù)安口服治療組相比的統(tǒng)計學(xué)差異為餐后持續(xù)飽脹感p = 0.021。
在藥物動力學(xué)方面，研究人員在實驗開始前和結(jié)束時對所有的受試者都進(jìn)行了檢測。結(jié)果表明，以胃復(fù)安口服的生物利用度為標(biāo)準(zhǔn)，鼻腔噴霧應(yīng)用胃復(fù)安的生物利用度為68%到83%。在治療的第一天，三組的血藥濃度分別為269.5、224.0和366.1 ng/mL。但三組達(dá)到最大血藥濃度的時間和最終的半衰期并沒有明顯差異。然而，與鼻腔噴霧相比，口服胃復(fù)安的吸收要滯后約20分鐘。
在藥物的安全性方面，研究人員對受試者用藥后的不良反應(yīng)進(jìn)行了檢測。包括鼻咽癥狀、生命體征、血液和生化檢驗等。89位受試者中有7位在實驗結(jié)束之前就中斷了治療。三個治療組中斷治療的人數(shù)比例基本相等。研究結(jié)果顯示，受試者所發(fā)生的不良反應(yīng)大部分都很輕，沒有一例是嚴(yán)重的反應(yīng)。三個治療組在不良反應(yīng)上沒有明顯差異。使用鼻腔噴霧的受試者發(fā)生鼻咽癥狀的比率高于胃復(fù)安口服治療組，主要是鼻部刺激癥狀。除2例外，其他所有的鼻部刺激癥狀都是較輕的，沒有1例是嚴(yán)重的。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，癥狀主要有嗜睡、緊張或頭暈。胃復(fù)安口服治療組、10毫克Emitasol治療組和20毫克Emitasol治療組的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為16.6%（3/18）、0和16.6%（6/36）。三個治療組所有的受試者都沒有發(fā)生錐體外系反應(yīng)。
總的來說，這項臨床試驗結(jié)果表明，無論是經(jīng)口服還是經(jīng)鼻腔噴霧，胃復(fù)安都能被糖尿病性胃輕癱患者利用。并且，本實驗的藥物動力學(xué)研究采用的是患病狀態(tài)的受試者，它與采用正常人作為受試者的其他研究不同。本試驗也提示，使用Emitasol鼻腔噴霧比胃復(fù)安口服的臨床效果要好，實驗中受試者所發(fā)生的不良反應(yīng)沒有一例是嚴(yán)重的。
Questcor公司的執(zhí)行總裁Charles J. Casamento說，他們?yōu)镋mitasol對糖尿病性胃輕癱有良好的治療效果而興奮不已。這種鼻腔給藥途徑有著特殊的優(yōu)點，比如患者的依從性好、對持續(xù)惡心嘔吐的療效好。美國的糖尿病患者超過了八百萬，其中50%以上的患者有胃輕癱的癥狀或表現(xiàn)。因此，該公司計劃在2001年早些時候進(jìn)行Emitasol治療糖尿病性胃輕癱的III期臨床試驗。同樣，他們也希望擴(kuò)大試驗范圍，比如將Emitasol用于化療引起的遲發(fā)性嘔吐。目前對化療引起的遲發(fā)性嘔吐還沒有一個完全有效的治療方法。另外，他們還希望在美國以外的其他國家尋求銷售Emitasol的合作機(jī)會。
uestcor公司主管臨床研究和管理事務(wù)的副總裁Jonathan Goldsmith博士說，他們對II期臨床試驗的結(jié)果很滿意。鼻腔給藥途徑可以使患者避免口服藥物，并能有效地治療患者的胃腸道癥狀。由于糖尿病患者急需解除并發(fā)的胃腸道癥狀和體征，該公司將盡可能早地開展III期臨床試驗。
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