21種藥待遇各不同
21種消炎藥被分為Cox-2抑制劑和非Cox-2抑制劑(其它非類固醇消炎藥)兩大類。其中Cox-2抑制劑有3種,分別是萬洛、伐地考昔(Bextra)和西樂葆。
萬洛已于去年9月停售。
這一次,F(xiàn)DA又要求輝瑞公司撤回美國市場上的伐地考昔。
停止銷售伐地考昔是出于以下原因:缺少長期使用伐地考昔的心血管病安全性研究數(shù)據(jù),近期接受了冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)的病人服用這種藥物有增加發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn);另有報(bào)道說,該藥物存在可能危及生命的皮膚反應(yīng);此外,缺少證據(jù)證明伐地考昔優(yōu)于其他非類固醇消炎藥。
FDA對西樂葆的評價(jià)是對于經(jīng)選擇并被詳細(xì)告知的病人而言,使用的益處大于潛在的危險(xiǎn)。西樂葆也因此被允許繼續(xù)銷售。但FDA要求輝瑞公司做到以下幾點(diǎn):在標(biāo)簽上對心血管和胃腸道并發(fā)癥進(jìn)行加框警示;鼓勵(lì)醫(yī)生使用最短療程的最低有效劑量;在售出時(shí)還需附帶一份用藥指導(dǎo),告知病人使用普通非類固醇消炎藥和西樂葆的風(fēng)險(xiǎn);決定進(jìn)行一項(xiàng)長期研究,以確定西樂葆的安全性。
盡管大部分非類固醇消炎藥(NSAID)沒有經(jīng)過長期臨床試驗(yàn),但現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示,使用這類藥品可能增加引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA要求處方類NSAID的生產(chǎn)廠商做到以下幾點(diǎn):在標(biāo)簽上就可能引發(fā)心血管疾病以及可能存在致命的胃腸道副作用進(jìn)行加框警示;注明最近接受過冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)的病人禁忌使用;售出時(shí)還需附帶一份用藥指導(dǎo),告知存在心臟病和胃腸道不良反應(yīng),并建議就風(fēng)險(xiǎn)和受益與醫(yī)生進(jìn)行討論。
由于還沒有數(shù)據(jù)顯示短期小劑量使用非處方類NSAID存在增加心血管疾病發(fā)作危險(xiǎn),F(xiàn)DA同意繼續(xù)銷售這類藥品,但需要在標(biāo)簽上做一定改動(dòng),以提示使用者存在的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA還指出,阿司匹林雖然是一種非Cox-2非膽固醇消炎藥,但它同時(shí)也是一種血小板抑制劑,臨床試驗(yàn)表明,它能降低心血管疾病的發(fā)作率,所以服用阿司匹林預(yù)防心血管疾病的人在沒有醫(yī)生的建議下不應(yīng)停藥。